ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)
Системы менеджмента качества организаций, занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий
